医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案.docx

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当按照国家有关食品药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范要求，建立健全质量管理体系，并保证其（）。

A.经济效益

B.有效运行

C.领导满意

D.简便易行

2.医疗器械经营企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（），对本企业的医疗器械经营质量工作全面负责。

A.第一责任人

B.直接责任人

C.间接责任人

D.监督责任人

3.企业质量负责人应当由（）人员担任，并独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

A.高级技术职称

B.