无菌医疗器械厂房GMP符合性自查报告
目录TOC\o1-4\z\u
一、报告概述 3
二、自查目的与范围 6
三、厂房基本情况 7
四、组织与职责 10
五、厂区选址与总平面 12
六、厂房布局与分区 13
七、洁净环境控制 20
八、空气净化系统 24
九、温湿度与压差控制 26
十、人员管理与卫生 28
十一、物料管理与物流控制 31
十二、生产设备管理 33
十三、工艺流程符合性 34
十四、无菌操作控制 37
十五、清洁与消毒管理 41
十六、水系统管理 43
十七、灭菌与无菌保障 44
十八、文件
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