无菌医疗器械厂房GMP符合性自查报告.docx

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无菌医疗器械厂房GMP符合性自查报告

目录TOC\o1-4\z\u

一、报告概述 3

二、自查目的与范围 6

三、厂房基本情况 7

四、组织与职责 10

五、厂区选址与总平面 12

六、厂房布局与分区 13

七、洁净环境控制 20

八、空气净化系统 24

九、温湿度与压差控制 26

十、人员管理与卫生 28

十一、物料管理与物流控制 31

十二、生产设备管理 33

十三、工艺流程符合性 34

十四、无菌操作控制 37

十五、清洁与消毒管理 41

十六、水系统管理 43

十七、灭菌与无菌保障 44

十八、文件

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