某制药厂生产监督.docx

某制药厂生产监督

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对生产过程中出现的工序衔接不畅、批次混淆、设备维护不及时、原辅料管控不严等问题，旨在规范生产操作流程，强化质量风险防控，提升生产计划执行效率，降低物料损耗与运营成本。

1、确保生产活动符合GMP法规要求；

2、实现生产过程标准化、可视化；

3、建立快速响应的质量异常处置机制；

4、优化生产资源配置，控制运营成本。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及车间主任、班组长、操作工、质检员、设备维修员等岗位，正式员工、外包维修人员适用本制度。采购部供应商资质审核、仓储部退货处理等