医疗制造业从业人员岗位技能考核试卷（生产+质量方向）.docxVIP

医疗制造业从业人员岗位技能考核试卷（生产+质量方向）

考试时长：90分钟满分：100分适用人群：医疗器械生产操作工、质检人员、车间基层管理人员

考试说明：本试卷贴合医疗器械注塑、组装、无菌包装、洁净区日常作业真实工作场景，无理论空题，全部结合车间实际工作出题，答题需结合岗位实操规范作答。

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

每题只有1个正确答案，选错、不选均不得分

我国医疗器械生产环节强制执行的核心质量管理体系标准是（）

A.ISO9001B.YY/T0287（ISO13485医疗器械专用体系）C.ISO14001D.GB50493

2.医疗器械洁净生产区日常温湿度标准要求正确的是（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%B.温度15-30℃，相对湿度30%-70%

C.温度20-22℃，相对湿度40%-50%D.无硬性要求，车间体感舒适即可

3.进入万级洁净生产车间，人员更衣正确顺序为（）

A.换洁净鞋→脱外衣→洗手消毒→穿洁净服→戴口罩手套→风淋

B.洗手消毒→穿洁净服→换鞋→风淋→戴口罩

C.直接穿洁净服，风淋后进入车间

D.脱外衣→洗手→戴手套→换鞋→风淋

4.一次性医用注射器属于几类医疗器械（）

A.一类B.二类C.三类D.不属于医疗器械

5.生产过程中出现轻微外观瑕