ISOTR 47522025 生物技术 哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录标准立项发展报告.docxVIP

*

生物技术哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Inventoryofmethodsfordetectionofmicrobiologicalcontaminationinmammaliancellculture

摘要

本报告围绕国际标准ISO/TR4752:2025《生物技术哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录》的发布与发展进行深入剖析。随着生物制药、再生医学及细胞治疗技术的飞速发展，哺乳动物细胞作为关键生物反应器，其培养过程中的微生物污染控制已成为影响产品质量与患者安全的核心瓶颈。该标准作为一份详尽的技术报告，系统性地汇编了当前全球应用于哺乳动物细胞培养的微生物（包括细菌、真菌、支原体、病毒等）污染检测方法目录，填补了该领域缺乏系统化、标准化技术选型指导的空白。报告深入探讨了该标准立项的背景与紧迫性，详细解读了其核心内容框架，包括不同污染物的检测原理、方法优缺点及适用场景。研究指出，该标准的发布不仅为监管机构、科研机构和企业提供了权威的技术参考，也有助于推动全球生物医药产业在质量控制环节的协调统一，降低跨境合作的技术壁垒。结论部分强调了随着细胞培养工艺向大规模、自动化、连续化方向发展，该目录为