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医疗器械工艺用水系统确认验证方案.docx

医疗器械工艺用水系统确认验证方案.docx

    医疗器械工艺用水系统确认验证方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、方案总则 3

    二、系统概述 5

    三、验证目标 10

    四、职责分工 11

    五、风险评估 13

    六、设计确认 15

    七、安装确认 18

    八、运行确认 19

    九、性能确认 22

    十、取样点设置 23

    十一、监测项目 25

    十二、检测方法 28

    十三、仪器设备 31

    十四、材料与耗材 33

    十五、清洁消毒验证 36

    十六、维护保养要求 38

    十七、偏差管理 40

    十八、变更管理 43

    十九、再确认要求 46

    二十、数据管理 49

    二十一、

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