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无菌医疗器械生产车间洁净管控手册.docx

无菌医疗器械生产车间洁净管控手册.docx

    无菌医疗器械生产车间洁净管控手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语与定义 5

    三、洁净管控目标 12

    四、组织与职责 13

    五、厂房与设施要求 16

    六、洁净分区管理 17

    七、人员洁净管理 20

    八、物料洁净管理 22

    九、设备洁净管理 25

    十、环境监测管理 27

    十一、空气净化系统管理 30

    十二、温湿度与压差控制 31

    十三、微生物控制要求 32

    十四、尘粒控制要求 35

    十五、清洁与消毒管理 37

    十六、灭菌与无菌保障 39

    十七、生产操作控制 41

    十八、进入与退出管理 4

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