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无菌医疗器械生产偏差处理实施方案.docx

无菌医疗器械生产偏差处理实施方案.docx

    无菌医疗器械生产偏差处理实施方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的与适用范围 6

    三、术语与定义 10

    四、组织职责 13

    五、偏差分类原则 20

    六、偏差发现与报告 21

    七、偏差登记管理 25

    八、偏差分级标准 27

    九、风险评估要求 30

    十、调查分析流程 32

    十一、原因识别方法 36

    十二、影响范围评估 38

    十三、处置方案制定 39

    十四、预防措施要求 42

    十五、生产批次处理 43

    十六、产品放行原则 46

    十七、返工返修管理 49

    十八、验证与确认要求 50

    十九、变

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