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医药行业药品质量与安全规范（标准版）

1.第一章药品质量控制基础

1.1药品质量定义与基本要求

1.2药品质量管理体系建立

1.3药品原料与辅料质量管理

1.4药品生产过程控制

1.5药品包装与储存规范

2.第二章药品生产与加工规范

2.1生产场地与环境要求

2.2生产设备与工艺流程控制

2.3药品中间产品控制

2.4药品成品检验与放行

2.5药品包装与标签管理

3.第三章药品储存与运输规范

3.1药品储存条件要求

3.2药品运输过程控制

3.3药品运输工具与环境要求

3.4药品运输记录与追溯

3.5药品运输安全与应急处理

4.第四章药品检验与放行标准

4.1药品检验方法与标准

4.2检验项目与检验依据

4.3检验结果判定与放行

4.4药品检验记录与报告

4.5检验人员资质与培训

5.第五章药品不良反应监测与报告

5.1药品不良反应定义与报告要求

5.2药品不良反应监测体系

5.3药品不良反应数据收集与分析

5.4药品不良反应报告与处理

5.5药品不良反应信息管理

6.第六章药品召回与处理规范

6.1药品召回定义与触发条件

6.2药品召回程序与实施

6.3药品召回后处理与分