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2026年医药联盟考试试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法适用于_________药品的注册管理。

2.药品生产质量管理规范英文缩写为_________。

3.药品经营质量管理规范英文缩写为_________。

4.药品不良反应监测报告的时限要求为收集、报告、审核、反馈周期不超过_________。

5.药品说明书必须经_________审核批准。

6.药品广告必须经_________审查批准。

7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，采取_________的措施。

8.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素，将药品分为_________、_________、_________、_________四类。

9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的_________。

10.药品进口必须符合_________的要求。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品注册申请必须由药品生产企业提出。（）

2.药品生产企业在药品生产过程中必须严格遵守药品生产质量管理规范。（）

3.药品经营企业在药品经营过程中必须严格遵守药品经营质量管理规范。（）

4.药品不良反应监测报告的时限要求为收集、报告、审核、反馈周期不超过30天。（）

5.药品说明书必须经药品