GBT 21794-2025 化学品 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法标准立项发展报告.docxVIP

化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法

标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Chemicals—TestMethodforInVitroMammalianCellChromosomalAberration

摘要

化学品安全评价是危险化学品管理、公共卫生防护及生态环境保护的重要基础性工作。体外哺乳动物细胞染色体畸变试验作为遗传毒理学评价的核心方法之一，是化学品注册、评估、许可和限制制度（REACH）及全球化学品统一分类和标签制度（GHS）框架下基因毒性危险识别不可或缺的技术依据。本标准立项发展报告以国家标准GB/T21794-2025《化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》为核心研究对象，系统回顾了自GB/T21794-2008首次发布以来我国在该试验方法标准化方面的技术演进历程，全面梳理了原标准在适用范围、试验程序、细胞株选择、代谢活化系统、结果评价等方面与现行国际通行方法（OECDTestGuidelineNo.473）之间存在的技术差距，深入分析了新标准修订的产业需求背景和政策法规驱动力。报告重点阐述了2025版标准的主要技术修订内容，包括：进一步细化细胞培养与处理的具体操作程序、优化细胞收获和染色体标本制备的关键工艺参数、完善细胞毒性评价和多倍体统计学评价的判定标准、补充代谢活化