某制药厂洁净室制度.docx

某制药厂洁净室制度

一、总则

(一)目的。依据《药品生产质量管理规范》及企业年度战略目标，针对洁净室管理中存在的操作不规范、交叉污染风险、环境控制失效等问题，制定本制度。核心目标是规范洁净室人员行为，确保药品生产环境符合法规要求，降低质量风险，提升生产效率。

1、统一洁净室操作标准，减少人为因素干扰；

2、强化环境监控与维护，保障空气洁净度；

3、明确责任分工，提升异常处理效率。

(二)适用范围。覆盖洁净室所有区域（分为A、B、C级区域），包括生产操作区、更衣区、物料暂存区、设备清洁区，适用于生产部、质量部、设备部、仓储部相关人员及经授权的外包维修人员。供应商物料进入洁净室需经质量部审核。紧急