医疗器械的稽查技巧.pptVIP

医疗器械的稽查思路盱眙局;一、医疗器械监管机构和法规闲俯;中国医疗器械监督管理发展进程简;医疗器械监管机构（SFDA）医;SFDA重点检测机构：北京医疗;沈阳医疗器械质量监督检验中心武;医疗器械监管法规《医疗器械监督;丸狗戳罢册睬勤炉蝴孪堰羚豫粤窑;《医疗器械监督管理条例》——;《医疗器械监督管理条例》——;《医疗器械监督管理条例》——;（9）管标准；（10）管再评;2.部门规章：（1）《医疗器械;（5）《医疗器械生产企业质量体;二、医疗器械定义和分类赘誉抱衬;医疗器械定义单独或者组合使;注释关于医疗器械与医用卫生材料;医疗器械分类第一类：通过常规管;三、重点监管产品及警戒管理的发;二、骨科植入物医疗器械1外科;四、植入性医疗器械1人工晶体;国家重点医疗器械监管目录（2）;医疗器械警戒管理----不良事;围绕一个目标建立起一套科学、规;注重两个借鉴借鉴国际上发达国家;建立三个体系法规体系行政体系技;实现四个结合与产品注册及标准工;四医疗器械注册号编排方式;一部法律”即《医疗器械监督管理;我国医疗器械认可方法和注册号编;(一)、境内企业生产的产品注册;（二）境外企业申请办理的产品注;第三阶段：1997年1月1日—;（二）境外企业申请办理的产品注;第五阶段：2000年4月10日;（二）境外企业申请办理的产品注;（二）境外企业申请办理的产品注;×（×）1（食）