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二类医疗器械变更说明书范本

一、变更概述

1.1产品基本信息

产品名称：医用电子血压计

型号规格：BP-200A、BP-200B、BP-200C

原注册证编号：粤械注准20202070981

生产许可证编号：粤食药监械生产

注册人名称：XX医疗科技有限公司

注册人住所：广东省深圳市南山区XX科技园12栋

生产地址：广东省深圳市宝安区XX产业园3栋

本次变更申请日期：202X年X月X日

本次变更生效日期：注册管理部门批准之日起

1.2变更目的与背景

本次变更源于产品上市后3年临床应用反馈、制造工艺迭代及国家最新发布的《医用电子血压计技术要求》（YY0670-2023）合规升级需求，旨在优化产品测量准确性、提升用户操作便利性、降低临床使用风险，不改变产品预期用途、核心工作原理及适用人群范围，所有变更内容均经过完整的验证与确认，符合医疗器械安全性、有效性基本要求。

1.3变更类型与具体事项

依据《医疗器械注册与备案管理办法》中二类医疗器械变更分类要求，本次变更属于非实质性变更，具体变更事项如下：

变更类别

具体变更内容

原状态

变更后状态

结构组成

增加腕带适配配件

仅包含上臂式袖带（适用臂围22-32cm）

标配上臂式袖带（适用臂围22-32cm），可选配腕带配件（适用腕围13-20cm），腕带材质为医用级聚氨酯+魔术贴，不含有源部件

软件功能

升级测量算法