制药厂药品生产办法.docx

制药厂药品生产办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业年度生产经营计划，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次管理混乱、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，旨在规范生产流程，强化质量管控，降低安全风险，提升生产效率，控制运营成本。

1、确保药品生产全过程符合法规要求；

2、实现生产活动标准化、规范化管理；

3、减少因管理不善导致的资源浪费与质量事故。

(二)适用范围：本制度适用于生产部、质量部、设备部、仓储部及所有参与药品生产活动的一线操作工、班组长、质检员、设备维修员等，涵盖从物料入库至成品出库的全流程管理。外包生产及合作供应商的药品