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2026年生物医药研发工程师中级专业能力测试题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.在抗体药物研发过程中，用于评估抗体与靶点结合亲和力的关键参数是？

A.抗体生产成本

B.结合动力学（KD值）

C.抗体稳定性

D.体内半衰期

2.中国药监局（NMPA）对生物类似药注册申报的核心要求不包括？

A.与原研药具有相同的活性成分和剂型

B.必须证明与原研药具有相同的临床效果

C.需要进行全面的非临床安全性研究

D.可豁免生物等效性试验

3.在mRNA疫苗递送系统中，以下哪种脂质纳米颗粒（LNPs）是目前临床应用最广泛的技术平台？

A.DPPC-CAPSNPs

B.SMPC-DOTAPES

C.CLPE-CHOL

D.DSPC-PEG

4.下列哪种生物技术方法最适用于治疗遗传性血友病？

A.RNA干扰（RNAi）

B.基因编辑（CRISPR-Cas9）

C.重组蛋白替代疗法

D.肿瘤免疫疗法

5.在中国，药品注册过程中，突破性疗法认定通常适用于以下哪种类型的疾病？

A.慢性高血压

B.晚期肝癌

C.轻度糖尿病

D.普通感冒

6.在细胞治疗产品开发中，美国FDA对细胞治疗产品的关键质量属性（CQAs）要求不包括？

A.细胞活率

B.细胞纯度

C.细胞基因组稳定性

D.客户满意