药物医疗器械GCP（2026版2022版）学习考核试题.docxVIP

药物/医疗器械GCP（2026版/2022版）学习考核试题

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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科室：

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职称：

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1.?2026版GCP明确引入并贯穿全文的三大核心理念来自ICHE6(R3)，即:[单选题]*

A.全面质控、零容忍差错、过程标准化

B.全员认证、全程录像、全数据双录入

C.质量源于设计、符合目的、风险相称(正确答案)

D.最小样本量、最短周期、最低成本

2.《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》发布公告为：[单选题]*

A.国家药监局2020年第57号公告

B.国家药监局2026年第50号公告(正确答案)

C.国家药监局2026年第57号公告

D.国家卫生健康委2026年第50号公告

3.2026版GCP的正式施行日期是：[单选题]*

A.发布之日立即施行

B.2026年9月1日(正确答案)

C.2026年12月1日

D.2027年1月1日

4.2026版GCP把“受试者”统一改称为：[单选题]*

A.病患

B.志愿者

C.受检者

D.试验参与者(正确答案)

5.2026版GCP的结构从2020版的9章83条重构为：[单选题]*

A.10章90条