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(完整)医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题2分，共20分）

1.在我国，医疗器械的监督管理遵循的原则是（）。

A.分类管理

B.全程管控

C.风险管理

D.社会共治

2.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。

A.备案

B.注册

C.许可

D.报告

3.负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.国家发展和改革委员会

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

5.医疗器械经营企业从事第二类医疗器械经营，应当向（）部门备案。

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理的

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府负责药品监督管理的

6.医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）。

A.立即停止生产活动

B.在30日内向原发证部门报告

C.在60日内向原发证部门报告

D.待年度检查时一并说明

7.进口的医疗器械应当有（），没有的不得进口。

A.中文说明书、中文标签

B.英文说明书、英文标签

C.原产地说明书、标签

D.