某制药厂GMP管理准则.docx

某制药厂GMP管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等相关国家法律法规及行业基础标准，结合本厂实际生产情况，解决当前存在生产工艺不规范、物料混淆、设备维护不及时、人员操作不熟练等问题，核心目标是规范生产行为，保障药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范生产操作流程，确保药品生产全过程符合GMP要求；

2、加强物料管理，防止混淆和差错；

3、强化设备维护，保障设备稳定运行；

4、提升人员操作技能，减少人为因素导致的质量问题。

(二)适用范围：本准则适用于厂部生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及全体生产操作人员、质量检验人员、设备维护人员、仓库管理人员、采购人