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医疗AI诊断合规管理.docx

医疗AI诊断合规管理.docx

    医疗AI诊断合规管理

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 5

    三、术语定义 6

    四、管理职责划分 7

    五、准入资质要求 9

    六、数据采集合规要求 11

    七、数据存储合规规范 13

    八、数据传输安全要求 15

    九、数据使用授权规则 18

    十、算法模型合规审核 19

    十一、模型可解释性要求 22

    十二、临床适用范围界定 24

    十三、诊断结果复核机制 25

    十四、患者知情同意管理 29

    十五、隐私保护具体要求 30

    十六、风险预警防控体系 32

    十七、异常情况处置流程 34

    十八、质量管控标

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