2026年医疗器械质检员理论考试题库完整参考答案.docx

2026年医疗器械质检员理论考试题库完整参考答案

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括？

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品

B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

C.用于生理结构的维持、调节

D.用于生命的支持或者维持

2.医疗器械应当按照风险程度实行分类管理。第三类医疗器械是指？

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生