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医疗器械软件描述模板

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医疗器械软件描述模板

引言

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1.基本信息

1.1软件标识

*软件名称（全称）：[例如：XX智能心电分析软件]

*软件简称（如适用）：[例如：XX心电分析软件]

*软件版本号：[例如：V1.0]

*版本命名规则：[说明版本号的构成及变更规则，例如：主版本.次版本.修订号]

*软件发布日期（或计划发布日期）：[年-月-日]

*软件制造商/开发者名称及地址：[完整法定名称及注册地址]

*软件负责人/联系人及联系方式：[姓名、职务、电话、邮箱]

1.2软件分类信息

*软件类型：(请根据实际情况选择并说明，可多选并细化)

*[]独立软件(SaMD)

*[]软件组件(SC)，属于医疗器械[填写医疗器械产品名称及型号规格]的一部分

*[]固件(Firmware)

*[]移动医疗应用程序(mHealthApp)

*[]其他：[请注明]

*产品型号规格（如作为独立产品或属于特定型号医疗器械的一部分）：[填写]

*预期用途对应的医疗器械分类目录子项（如适用）：[参考《医疗器械分类目录》]

*软件安全级别/风险等级（如适用，可初步评估）：[例如：基于YY/T0664或IEC____的ASIL等级，或基于MD