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医疗器械经营质量考核标准详解.pdf

医疗器械经营质量考核标准详解.pdf

    医疗器械经营质量考核标准

    一、考核目的与适用范围

    档案包含考核记录表佐证材料整改通知书复查记录等内容保存期限不少于年

    （一）考核目的

    为规范医疗器械经营全流程质量管理，督促经营企

    业严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营

    监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下

    简称GSP）等法律法规要求，夯实质量安全主体责任，

    防范质量安全风险，保障公众用械安全，特制定本考核

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