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制药洁净区合规运行管理手册.docx

制药洁净区合规运行管理手册.docx

    制药洁净区合规运行管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、洁净区合规管理目标 4

    三、洁净区风险管理原则 6

    四、洁净区分类与功能规划 8

    五、洁净区建筑布局管理 11

    六、洁净区环境分级管理 18

    七、洁净区气流组织管理 20

    八、洁净区压差管理 22

    九、洁净区照明与噪声管理 23

    十、洁净区人员管理 24

    十一、洁净区物料管理 26

    十二、洁净区设备管理 30

    十三、洁净区设施维护管理 32

    十四、洁净区清洁消毒管理 34

    十五、洁净区环境监测管理 38

    十六、洁净区微生物控制管理 41

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