制药批记录管理合规技术规范.docx

制药批记录管理合规技术规范

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 3

二、适用范围 5

三、批记录基本要求 7

四、批记录分类管理 10

五、批记录编制要求 12

六、批记录审核要求 15

七、批记录填写规范 20

八、批记录修改规则 23

九、批记录签署管理 25

十、批记录归档要求 26

十一、批记录贮存管理 29

十二、批记录复制管理 32

十三、批记录销毁管理 35

十四、批记录电子化管理 37

十五、批记录审计追溯 38

十六、批记录偏差管理 40

十七、批记录质量回顾 43

十八、批记录变更管

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