原创力文档制药标签说明书合规管理规范
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、适用范围 5
三、术语定义 11
四、管理原则 17
五、说明书范围 20
六、文字规范 22
七、版式规范 25
八、产品名称规范 30
九、成分信息要求 31
十、适应症表述要求 33
十一、用法用量表述要求 35
十二、禁忌与警示要求 37
十三、不良反应表述要求 40
十四、储存条件要求 45
十五、有效期标识要求 46
十六、包装关联要求 48
十七、电子标识要求 49
十八、多语种管理 51
十九、审核与确认 53
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