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药品生产日常监督检查规范标准立项发展报告

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:SpecificationforRoutineSupervisionandInspectionofPharmaceuticalProduction

摘要：

关键词：

药品生产；日常监督检查；地方标准；DB32/T5324-2025；药品生产质量管理规范（GMP）；监管标准化；江苏省

Keywords：PharmaceuticalProduction;RoutineSupervisionandInspection;LocalStandard;DB32/T5324-2025;GoodManufacturingPractice(GMP);RegulatoryStandardization;JiangsuProvince

正文

一、引言

药品作为一种特殊商品，其质量安全不可控因素多、技术壁垒高，全生命周期的风险管理尤为关键。药品生产环节作为药品生命周期的起点和核心，其合规性与规范性直接决定了药品的内在质量。近年来，我国药品监管体制改革不断深化，监管要求日益严格，尤其是《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的修订实施，明确了药品上市许可持有人（MAH）的主体责任，也赋予了监管部门更重、更细的监管职责。国家药品监