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药品冷链运输全程管控管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为进一步规范药品冷链运输全过程的管理，确保冷链药品在流通过程中的质量安全，防范因温度失控导致的药品变质、效价降低或毒性增加等风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，结合企业实际运营情况，特制定本管理办法。

第二条适用范围

本办法适用于企业内部所有涉及冷链药品的收货、验收、储存、包装、发运、运输、交接以及委托运输等全过程的质量管控活动。涵盖冷藏药品（通常指温度控制在2℃～8℃）及冷冻药品（通常指温度控制在-15℃～-25℃或特定温度范围）的物流管理。

第三条管理原则

冷链运输管理必须遵循“全程闭环、不断链、可追溯、责任明确”的核心原则。实行“质量一票否决制”，任何违反冷链操作规程、存在质量隐患的运输行为均必须立即中止。

第二章组织机构与职责分配

第四条质量管理部职责

1.负责起草、修订、监督执行冷链运输管理制度及操作规程。

2.负责对冷链运输设施设备、冷藏车、保温箱、温度记录仪等进行合规性审核及定期验证管理。

3.负责对承运方（第三方物流企业）的资质审核、质量保障能力评估及定期审计。

4.负责冷链运输过程中温度异常事件的调查、偏差处理及CAPA（纠正与预防措施）的批准与关闭。

5.负责冷链药品运输途中的质量监控，对运输途中的温度数据进行审核与归档。