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制药冷链产品合规储运管理规范.docx

制药冷链产品合规储运管理规范.docx

    制药冷链产品合规储运管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 6

    三、术语定义 7

    四、组织职责 9

    五、质量要求 12

    六、风险评估 16

    七、冷链分级 19

    八、设施要求 23

    九、设备管理 25

    十、包装要求 26

    十一、储存管理 27

    十二、装卸管理 33

    十三、运输管理 34

    十四、交接管理 35

    十五、在途监控 37

    十六、异常处理 39

    十七、偏差管理 41

    十八、召回管理 42

    十九、文件管理 44

    二十、记录管理 46

    二十一、人员管理 48

    二十二

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