YYT 1989-2025 人类辅助生殖技术用医疗器械　辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定标准立项发展报告.docxVIP

人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:DeterminationofSucrose,Glucose,Trehalose,andFructoseinHumanAssistedReproductiveTechnologyMedicalDevices-AssistedReproductiveMedium

摘要

随着人类辅助生殖技术（ART）的广泛应用，其核心耗材——辅助生殖用液的质量安全直接关系到临床成功率与胚胎/配子的健康发育。糖类物质（如蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖）作为维持渗透压、提供能量及发挥冷冻保护剂作用的关键成分，其精确测定是质量控制的核心环节。然而，长期以来，行业内缺少统一、权威的检测标准，导致不同企业产品间质量参差不齐，影响临床效果评价和监管效能。本报告旨在系统论述行业标准《人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定》（标准编号：YY/T1989-2025）的立项背景、研制过程、核心技术内容及其重要意义。报告深入剖析了辅助生殖用液组分复杂性带来的检测挑战，详细解读了标准采用的液相色谱法等关键技术原理，并介绍了主导起草单位的专业优势与研制贡献。研究表明，该标准的发布将有效填补我国在该细