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细胞库建立标准-范本模板

前言

本标准旨在规范[具体机构/组织名称，如：XX生物实验室、XX制药公司]细胞库的建立流程、质量控制、管理要求及相关操作，确保细胞库内保存的细胞具有可追溯性、遗传稳定性、生物安全性和良好的生物学活性，为科学研究、药物研发、生物技术产品生产等活动提供高质量的细胞资源保障。

本标准适用于[具体机构/组织名称]内所有类型细胞库（包括但不限于动物细胞库、人源细胞库、微生物细胞库等，可根据实际情况选择或增删）的建立与管理。相关人员在进行细胞库建立相关活动时，均应遵守本标准的规定。

1.术语与定义

1.1细胞库（CellBank）：指按照标准化程序制备、检验、分装、储存，并可用于分发的、具有特定遗传背景和生物学特性的细胞群体集合。通常分为主细胞库和工作细胞库。

1.2主细胞库（MasterCellBank,MCB）：由原始细胞经过一系列严格质控和扩增后，分装冻存得到的均一性细胞群体。MCB是制备工作细胞库的来源。

1.3工作细胞库（WorkingCellBank,WCB）：由主细胞库经过一定传代扩增，严格质控后分装冻存得到的均一性细胞群体。WCB用于日常的实验研究或生产。

1.4细胞系（CellLine）：原代培养物经首次传代成功后所繁殖的细胞群体。

1.6细胞培养（CellCulture）：在体外模拟体内环境（无菌、适宜温度、酸碱度和