仿制药安评合同模板.docxVIP

一、当事人信息

甲方（委托方）：____________

住所地：____________

法定代表人：____________

联系方式___________

乙方（受托方）：____________

住所地：____________

法定代表人：____________

联系方式___________

二、合同标的

就甲方委托乙方开展的仿制药临床前安全性评价工作，双方约定如下：

1.乙方根据国家药品监督管理部门的相关规定及甲方提供的仿制药样品，开展系统的临床前安全性评价工作，包括但不限于：

-急性毒性试验

-长期毒性试验

-局部毒性试验

-生殖毒性试验

-致癌性试验（如适用）

-其他必要的毒理学评价项目

2.乙方应按照国家药品监督管理局发布的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及相关技术指导原则开展评价工作，确保评价结果的科学性、准确性和可靠性。

3.乙方完成评价工作后，应向甲方提交完整的临床前安全性评价报告，并配合甲方应对药品注册审批过程中的相关要求。

就该事项，双方约定：乙方需具备国家药品监督管理部门认可的药物非临床研究资质，且评价人员均需通过相关资质认证。

三、质量标准

1.乙方提供的临床前安全性评价报告应符合国家药品监督管理部门的技术要求，确保数据完整、准确、真实。

2.评价报告的格式和内容应遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及相关法