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医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书(2026版)

甲方（使用单位：[医疗机构全称]，统一社会信用代码：[XXX]，住所地：[详细地址]，医疗机构执业许可证编号：[XXX]，联系人：[姓名]，联系电话：[号码]）与乙方（供货单位：[体外诊断试剂生产/经营企业全称]，统一社会信用代码：[XXX]，住所地：[详细地址]，医疗器械生产许可证/经营许可证/备案凭证编号：[XXX]，联系人：[姓名]，联系电话：[号码]）依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规及相关规范性文件，就甲方向乙方采购体外诊断试剂的质量保证事宜，签订本协议，双方共同恪守。

1.质量保证范围

本协议项下的体外诊断试剂为甲方临床检验所需的全部在用试剂，具体品类、规格、批次以双方当期签署的采购订单为准，乙方需保证所供试剂均已取得合法有效的注册证或备案凭证，符合国家强制性标准、注册产品技术要求及双方约定的质量标准。

2.供货资质与文件要求

2.1乙方需向甲方提供以下资质文件复印件并加盖鲜章：营业执照、医疗器械生产许可证/经营许可证/备案凭证、所供试剂的注册证/备案凭证及注册产品技术要求、生产厂家出具的销售授权文件（经营企业需提供）。

2.2每批次试剂交付时，乙方需随货提供该批次的出厂检验合格证明、对应温控要求的运输记录（冷链试剂需提供完整