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药品GMP符合性协议

甲方（委托方）：____________________

乙方（受托方/服务提供方）：____________________

鉴于甲方为保证其药品生产质量管理体系持续符合《药品生产质量管理规范》及相关适用法律法规的要求，拟委托具备相应资质与专业能力的乙方提供GMP符合性评估、咨询及指导服务。经双方友好协商，本着平等互利、诚实信用的原则，就相关合作事宜达成如下协议，以资共同遵守。

一、服务内容与范围

（一）基础评估服务

乙方应根据现行《药品生产质量管理规范》及相关附录的要求，对甲方的药品生产场地、设施设备、质量管理系统、生产管理系统、实验室控制系统等进行全面的现场审核与符合性评估。乙方需详细排查甲方在厂房布局、空气净化系统、水系统、制药用气系统、设备清洁与维护、物料供应商审计、偏差处理、变更控制、纠正与预防措施实施等关键环节的合规风险，并出具详细的差距分析报告。

（二）整改指导与系统提升

针对基础评估服务中发现的缺陷项与不符合项，乙方应结合甲方的实际运营情况，制定科学、合理且具备可操作性的整改方案。乙方需指导甲方完善相关标准操作规程、质量标准及验证主计划，协助甲方建立完善的质量风险管理体系，确保甲方的质量控制实验室数据完整性管理符合国内外现行法规要求。

（三）模拟检查与人员培训

在甲方完成各项整改措施后，乙方应组织具备丰富经验的专家团队，对甲方进行全面的药品G