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2026年医疗器械GCP知识考核试题(含答案).docx

2026年医疗器械GCP知识考核试题(含答案).docx

    2026年医疗器械GCP知识考核试题(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验伦理审查的最长时限为：

    A.15个工作日

    B.30个自然日

    C.30个工作日

    D.45个自然日

    答案：C

    2.医疗器械临床试验中，受试者签署知情同意书的前提是：

    A.研究者已向受试者充分解释试验内容

    B.受试者已阅读知情同意书全文

    C.受试者家属同意

    D.伦理委员会批准试验方案

    答案：A

    3.关于医疗器械临床试验的主要研究者，以下表述错误的是：

    A.需具备高级职称或同等专业技术职务

    B.无

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