对主要物料供应商质量体系评估制度.docxVIP

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对要紧物料需求商质量体系评估制度

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治理标准---质量

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共2页

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分发部门

1目的

明确质量体系评估的内容和程序，使购进的物料符合质量要求和工艺要求，以保证产品质量。

2范围

适用于本厂物料的采购。

3责任

质监科、生产科、技术科有关人员。

4内容

4.1评估内容：

4.医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文

号。

4.直截了当接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产

品药材注册证，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可

证。

4.1.3医药原料药经销单位，必须领有药品经营许可证。

4.1.4对物料需求厂商的质量审计内容包括：对产品〔或需求商品〕的质量生产过

程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施

和质量保证体系是否与预期质量治理要求相一致的情况等审查。

4.2评估程序：

4.建立质量评估小组，由质监科长任组长，生产科、技术科派人参加。

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4.对需求厂商进行资格审核。

4.对厂商所需求的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业内控标准。对某

些物料必要时需进行小样试验及稳定性考察。

4.对物料需求厂商现场考查，现场考察必须有质监科人员参加。

4.评估小组依据材料审核及现场评估，