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2025年新版gmp基础知识试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2023年修订）的要求，药品生产企业应当建立并执行（），确保药品生产全过程持续符合法定要求。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.质量保证体系

D.质量控制体系

答案：A

2.药品放行前，应当由（）独立审核，符合要求后方可放行。

A.生产负责人

B.质量受权人

C.企业负责人

D.质量保证负责人

答案：B

3.下列哪项是确认与验证的根本目的？

A.证明设备运行正常

B.证明工艺稳定可靠

C.证明没有发生污染和交叉污染

D.证明一个工艺、程序、设备、物料或系统确实能导致预期结果

答案：D

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

5.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免（）。

A.混淆或污染

B.光照和潮湿

C.高温和震动

D.噪音和粉尘

答案：A

6.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

A.颜色标识

B.状态标识

C.安全标识

D.操作标识

答案：B

7.（）是质量风险管理流程的起点。

A.风险控制

B.风险评估

C.风险识别

D.风险回顾

答