2026年医药行业合规管理实务培训考核试卷（含答案）.docxVIP

2026年医药行业合规管理实务培训考核试卷（含答案）.docx

2026年医药行业合规管理实务培训考核试卷（含答案）

一、单项选择题（本大题共15题，每题2分，共30分。每题只有一个最佳选项。）

1.根据2025年修订的《药品管理法》及其实施条例，药品上市许可持有人（MAH）在委托生产活动中，关于质量协议与合规责任划分的说法，正确的是（）。

A.质量协议中可以约定由受托生产企业完全承担因生产导致的产品质量责任，持有人不承担连带责任

B.持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性承担法律责任，委托生产不免除其质量责任

C.持有人只需在年度报告中说明委托生产情况，无需对受托方进行现场审核

D.若质量协议中已明确划分责任，则行政责任和刑事责任均可依据协议约定转移

【答案】B

【解析】《药品管理法》规定，MAH对药品全生命周期承担法律责任。委托生产属于MAH质量体系的一部分，持有人必须对受托生产企业的质量管理体系进行审核，质量协议不能转移法定责任，民事赔偿连带责任亦不能通过内部协议对抗第三人。

2.医药企业开展学术推广活动时，以下关于会议赞助与劳务费支付的做法，符合《医药代表备案管理办法（试行）》及行业反商业贿赂指引的是（）。

A.邀请医院科室主任担任会议讲者，支付讲课费后无需其提供任何讲课课件或学术材料

B.赞助医院科室举办的学术年会，将赞助费直接打入科室主任个人账户，由其自行支配