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医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过（）等方式获得。

A.药理学、免疫学、代谢

B.物理、化学、生物学

C.手术、植入、注射

D.电子、机械、光学

答案：B

2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的类别是（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

答案：C

3.境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：B

5.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书和标签文字内容必须使用（）。

A.中文

B.中英文对照

C.进口国官方语言

D.生产者所在国语言

答案：A

6.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。