医疗器械产品放行控制程序实用指南.pdfVIP

医疗器械产品放行控制程序

在医疗器械行业，产品放行从来不是“盖个章、签个字”的形式

致有没有样品混淆的风险核对异常结果比如某项目初检不合格复检合格要复检的原因比如初检时移液器没校准有没有复检审批单是不是为了合格而复检偏差与纠正措施的闭合性核查如果生产过程中发生了偏差比如某瓶注射液漏液要偏差描述是否清晰比如年月日灌封工序第瓶

主义——它是生产环节的“最后一道闸门”，是企业对产品质量的最

终承诺，更是对患者安全的直接负责。无论是《医疗器械生产质量

管理规范》（GMP）还是ISO____标准，都将“放行控制”列为质量

管理体系的核心要素；而在实际生产中，很多企业的放行流程要么

流于表面（比如只核对检验报告），要么职责不清（比如谁该签最

后一笔字没明确），最终导致质量风险漏判、法规合规性不足。

性核查如果生产过程中用了变更后的物料工艺比如更换了某原料的供应商要查变更是否经过了变更评审比如评估了新供应商的资质原料的质量稳定性变更是否经过了验证比如用新原料生产的批次产品检验结果是否符合标准变更是否经过了注册部门的确认如果是影产品性能的

一、放行控制的核心原则：不是“审核”，是“全链条

验证”

很多人对放行的理解停留在“检验合格就