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植入式医疗器械研发工程师考试试卷及答案

植入式医疗器械研发工程师考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.植入式医疗器械常用的金属材料有______（例：钛合金）。

2.生物相容性评价的核心标准是______（ISO10993）。

3.植入器械的无菌保证水平（SAL）要求为______（10??）。

4.风险管理的国际标准是______（ISO14971）。

5.可降解植入材料的典型代表是______（聚乳酸/PLA）。

6.环氧乙烷灭菌的主要残留物质是______（环氧乙烷和乙二醇）。

7.FDA将高风险植入器械归为______类（ClassIII）。

8.植入器械设计输入需包含