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专门管理类药品管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，国家对药品管理实行的首要制度是（）。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品分类管理制度

C.药品追溯制度

D.药品储备制度

答案：A

2.药品上市许可持有人应当建立并实施的质量管理体系文件，其保存期限不得少于药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

3.下列情形中，不需要向国家药监局申请补充申请的是（）。

A.变更药品生产场地

B.变更药品说明书中的适应症

C.变更药品外包装颜色

D.变更药品有效期

答案：C

4.药品召回分级中，一级召回是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时性健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害

D.使用该药品可能引起可逆性健康危害

答案：A

5.药品追溯体系“一物一码”中，最小销售单元代码长度为（）。

A.10位

B.16位

C.20位

D.24位

答案：C

6.根据《药品生产质量管理规范》，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）。

A.5帕

B.10帕

C.12帕

D.15帕

答案：B

7.药品批发企业对首营企业的审核资料保存期限不得少于（）。

A.1年

B.3年

C.5年