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医疗器械管理评审实施规范.docx

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    医疗器械管理评审实施规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、评审目的与适用范围 7

    三、评审组织与职责分工 9

    四、评审周期与触发条件 10

    五、质量管理体系运行评审 14

    六、产品全生命周期质量管控评审 16

    七、供应商与外包过程管理评审 19

    八、顾客反馈与投诉处理评审 20

    九、人力资源与培训体系评审 23

    十、设备设施与校准管理评审 25

    十一、文件体系执行有效性评审 27

    十二、合规性管控情况评审 29

    十三、上市后监测与不良事件评审 31

    十四、持续改进机制运行评审 33

    十五、信息安全与数据

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