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三类医疗器械考试试卷试题附答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体

B.通过物理学方式作用于人体

C.用于支持、维持生命

D.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

2.第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性需加以控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.用于体外诊断的医疗器械

3.首次进口的第三类医疗器械，进口商应当向（）申请注册。

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.卫生行政部门

4.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.5；6

B.4；6

C.5；3

D.4；3

5.经营第三类医疗器械的企业，应当取得（）。

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经