原创力文档无菌医疗器械初包装检验方案
目录TOC\o1-4\z\u
一、方案总则 3
二、适用范围 6
三、术语定义 7
四、职责分工 8
五、风险识别 9
六、样品管理 12
七、包装材料要求 14
八、初包装结构要求 16
九、外观完整性要求 17
十、洁净度要求 19
十一、密封性能要求 22
十二、微生物屏障要求 23
十三、阻隔性能要求 25
十四、尺寸与公差要求 27
十五、印字标识要求 29
十六、开启性能要求 31
十七、运输适应性要求 32
十八、贮存稳定性要求 34
十九、检验方法 38
二
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