原创力文档无菌医疗器械产品放行管理手册
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一、术语和定义 3
二、放行管理目标 5
三、组织与职责 7
四、放行管理范围 9
五、文件与记录控制 13
六、人员培训要求 15
七、设施与环境要求 17
八、生产过程控制 20
九、检验与检测要求 22
十、偏差管理 24
十一、变更管理 26
十二、不合格品控制 31
十三、风险管理 33
十四、放行标准 39
十五、放行审批流程 45
十六、批记录审核 47
十七、质量复核要求 50
十八、稳定性与有效期管理 55
十九、储存与运输控
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