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无菌医疗器械洁净区环境控制方案.docx

无菌医疗器械洁净区环境控制方案.docx

    无菌医疗器械洁净区环境控制方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 5

    三、术语定义 8

    四、控制目标 9

    五、洁净区分级 11

    六、厂房布局要求 16

    七、人员管理要求 19

    八、设备设施要求 21

    九、空气净化系统 23

    十、温湿度控制 26

    十一、压差控制 27

    十二、换气与送风控制 29

    十三、微粒控制 31

    十四、微生物控制 32

    十五、表面清洁管理 38

    十六、消毒管理 41

    十七、灭菌后转运控制 42

    十八、环境监测计划 44

    十九、监测点位设置 47

    二十、异常

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