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医疗器械警戒监测工作手册.docx

医疗器械警戒监测工作手册.docx

    医疗器械警戒监测工作手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语与定义 4

    三、警戒监测目标 5

    四、组织架构与职责 11

    五、监测范围与适用对象 13

    六、信息来源管理 14

    七、报告受理与分级 16

    八、信号识别与筛查 19

    九、风险评估方法 21

    十、因果关系判定 23

    十一、严重事件处置 26

    十二、重点产品监测 27

    十三、数据收集与录入 29

    十四、数据核查与质控 32

    十五、趋势分析与预警 35

    十六、风险控制措施 39

    十七、沟通与反馈机制 42

    十八、内部调查与追踪 43

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