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医疗器械质量体系自查报告.docx

医疗器械质量体系自查报告.docx

    医疗器械质量体系自查报告

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、体系建设目标 3

    二、组织架构与职责 4

    三、质量方针与质量目标 8

    四、文件管理控制 10

    五、资源配置与保障 11

    六、人员培训与能力 14

    七、采购管理控制 15

    八、供应商管理控制 17

    九、生产过程控制 18

    十、过程确认管理 20

    十一、设备管理控制 22

    十二、计量与校准管理 26

    十三、环境与洁净管理 29

    十四、风险管理机制 32

    十五、产品检验控制 35

    十六、不合格品控制 37

    十七、追溯管理控制 39

    十八、投诉处理机制

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