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生物制药生产与质量控制手册（标准版）

1.第一章生物制药生产概述

1.1生物制药的基本概念

1.2生物制药的生产流程

1.3生物制药的生产规模与设施

1.4生物制药的生产管理规范

2.第二章生物制药生产过程控制

2.1生物制药的原料与辅料管理

2.2生物制药的培养基与培养条件控制

2.3生物制药的细胞培养与收获过程

2.4生物制药的纯化与浓缩工艺

3.第三章生物制药质量控制体系

3.1生物制药的质量管理体系

3.2生物制药的检验与检测方法

3.3生物制药的稳定性与有效期控制

3.4生物制药的放行与放行标准

4.第四章生物制药的生产记录与文件管理

4.1生物制药的生产记录要求

4.2生物制药的文件管理规范

4.3生物制药的记录保存与归档

4.4生物制药的文件审核与批准

5.第五章生物制药的设备与设施管理

5.1生物制药设备的选型与安装

5.2生物制药设备的维护与校准

5.3生物制药设备的清洁与消毒

5.4生物制药设备的使用与操作规范

6.第六章生物制药的环境与卫生管理

6.1生物制药的生产环境要求

6.2生物制药的清洁与消毒规范

6.3生物制药的空气洁净度控制

6.4生物制药的卫生与安全措施

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